Cytotec：出産時のリスクはどれくらいですか？

とFlorianTiefenböck、医者

Christiane Fuxは、ハンブルクでジャーナリズムと心理学を学びました。経験豊富な医療編集者は、2001年以来、考えられるすべての健康トピックに関する雑誌記事、ニュース、事実に基づくテキストを執筆しています。での仕事に加えて、ChristianeFuxは散文でも活躍しています。彼女の最初の犯罪小説は2012年に出版され、彼女はまた、彼女自身の犯罪劇を書き、デザインし、出版しています。

ChristianeFuxによるその他の投稿

FlorianTiefenböckは、LMUミュンヘンで人間医学を学びました。彼は2014年3月に学生としてhouseofgoldhealthproductsに参加し、それ以来、医療記事で編集チームをサポートしてきました。アウグスブルク大学病院で医師免許と内科の実習を受けた後、2019年12月からhouseofgoldhealthproductsチームの常任メンバーであり、とりわけhouseofgoldhealthproductsツールの医療品質を保証しています。

FlorianTiefenböckによるその他の投稿 すべてのhouseofgoldhealthproductsコンテンツは、医療ジャーナリストによってチェックされます。

有効成分ミソプロストールを含む薬Cytotecが話題になりました。 SüddeutscheZeitung（SZ）とBayerischer Rundfunk（BR）の調査によると、母子の健康と生命を危険にさらしたと言われています。あなたはその治療法について何を知っていますか、そしてリスクは本当にどれほど大きいですか？

Cytotecとは何ですか？

Cytotecは、胃潰瘍および十二指腸潰瘍の治療のために製薬会社ファイザーによって開発されました。その有効成分ミソプロストールは、ホルモンのようないわゆるプロスタグランジンに属しています。

ミソプロストールの副作用の1つは、陣痛も引き起こすことです。そのため、実際には承認されていませんが、産科でも長年使用されています。実際の目的を超えたこのいわゆる「適応外使用」のために、医師は治療の自由の範囲内で決定します。

リューベック大学による未発表の研究によると、この薬はドイツの産科クリニックの約半分で使用されていると、SüddeutscheZeitung（SZ）は報告しています。

産科でCytotecを使用することの危険性は何ですか？

薬による陣痛誘発は、どの薬を使用しても、常にリスクと関連しています。したがって、そのような措置が必要かどうか、あるいは自然な労働過程が待たれるかどうかは常に慎重に検討されます。

しかし、母子は同等の薬剤よりもミソプロストールのリスクが高いのではないかという疑いがあります。実際、有効成分が女性の子宮を過剰に刺激するケースが知られるようになりました。その後、収縮が非常に激しくなり、子宮が破裂し、生命を脅かす出血を引き起こす可能性があります。

いわゆる暴風雨は子供にとって特に危険です。収縮は非常に速く互いに続きます。子供は十分な酸素を摂取できず、永久的な脳損傷を被る可能性があります-あるいは死ぬことさえあります。しかし：そのような深刻な合併症は、陣痛を引き起こす他の薬でも起こり得ます。

したがって、収縮を使用する場合は、母親と胎児を注意深く監視する必要があります。心電図（CTG）を使用して、収縮と子供の心拍数を継続的に監視します。アラームの兆候は、たとえば、胎児の心拍が大幅に遅くなったり断続的になったりすることです。その後、医師は緊急帝王切開で子供をすぐに連れてきます。

Cytotecで問題が発生する頻度はどれくらいですか？

ミソプロストールによる重篤な合併症の頻度はどこにも記録されていません。 SZによると、連邦医薬品医療機器研究所（BfArM）は、対応する通知を1つだけ受け取っています。バイエルン放送公社とSZは、調査中に他の事例に遭遇したいと考えています。その間、多くの女性が報道している、とメディアは報じています。

なぜこの副作用報告と公式に報告された症例との間に不一致があるのですか？

1つの理由は、医師がそのような使用法の合併症を報告する必要がないことである可能性があります。 Cytotec for Pfizerの場合、製造者に対する報告義務のみがあります。しかし、同社は2006年にドイツ市場から製品を撤回しました。この国で使用されている薬は現在、海外から入手しています。

なぜ医師は産科でCytotecを使用することが許可されているのですか？

適応外薬物の使用は一般的な慣行です。たとえば、承認された薬がない希少疾患の患者は、これから恩恵を受けます。ほとんどの薬はまた、倫理的な理由から成人でのみテストされています。したがって、子供の治療はしばしば「適応外」でのみ可能です。

そのような場合、医師は治療の自由として知られているものを持っています。したがって、彼は、彼の知識と信念の範囲内で、どの治療法を患者に提案したいかを自由に決定することができます。ただし、特に適応外使用の前に、患者にリスクと代替治療法を詳細に説明する必要があります。

Cytotecはどのような用途で承認されていますか？

薬が承認されるためには、広範な臨床研究がその品質、安全性、有効性を証明する必要があります。ただし、これは適応外使用には適用されません。

ファイザーは、Cytotecの胃薬としての承認のみを取得しており、出産誘発薬としての承認は取得していません。陣痛薬としての適切な投与量に関する研究も不足しています。

Cytotecの承認された代替品はありますか？

ホルモンのオキシトシンは出産誘発薬として承認されています。陣痛促進剤として承認されているミソプロストールに関連する物質もあります。しかし、それらはあまり効果的ではないと言われています。

産科でのCytotecの使用について専門家は何と言っていますか？

ウィーンの大学女性クリニックを率いる産婦人科医のピーター・ハスライン教授などの批評家は、サイトテックが多数の死者を出したと主張している。承認された代替薬を考慮して、彼はCytotecのような未承認の薬を使用する理由がないと考えている、とHussleinはSZに語った。

ただし、一部の医師は、Cytotecが出産を早めるため、Cytotecに依存しています。さらに、承認された代替製剤は大幅に高価です。 SZによると、代替品の使用には、数セントではなく3桁の金額が必要です。

Cytotecには何か利点がありますか？

もう1つの側面は、ミソプロストールの信頼性です。時々その使用は帝王切開を防ぐことができます。

ベルリン-テンペルホーフのセントジョセフ病院の婦人科および産科クリニックの主任医師であるMichaelAbou-Dakn教授は、Cytotecが他の選択肢よりもはるかに効果的であるとÄrztezeitungに語った。さらに、副作用の範囲は、すべての出産誘発剤でほぼ同等です。

これは、2018年に更新された概要調査で陣痛誘発手段の効果とリスクを調査した有名なコクラン財団によっても確認されています。すべての一般的な有効成分について、それらはミソプロストールのものに匹敵します。合計約14,000人の参加者による75の研究が評価されました。

コクランの研究はまた、深刻な合併症が全体的に非常にまれであったため、さまざまな薬のリスクに違いが見られなかったことを示しています。研究所によると、これについては約2倍から10倍のケースを調査する必要があります。

Cytotecを使用するための推奨事項はありますか？

国際産婦人科学会（FIGO）は、ミソプロストールの使用を承認しています。しかし、彼女は陣痛を誘発するための薬を2時間ごとに25マイクログラム以下の用量で投与することを勧めています。

世界保健機関（WHO）は同じアプローチを推奨しています。しかし、批評家は、日常の臨床診療では常にかなり高い用量が与えられると警告しています。

産科でのプロスタグランジンの使用に関するドイツの専門家協会の医療ガイドラインは、2008年8月に最後に改訂され、古くなっています。現在、アップデートに取り組んでいます。必要な教育が示されていることから、ガイドラインではミソプロストールを「適応外」で使用可能な分娩用医薬品と名付けました。

妊娠中の母親は何ができますか？

妊娠中の女性は、すべての代替治療法が詳細に説明されており、起こりうるリスクについて十分に知らされていることを主張する必要があります。たとえば、出産の誘発が実際に必要かどうか、誘発に利用できるオプションは何か、帝王切開がより良い選択肢であるかどうかなどです。

適応外薬を使用する場合、医師の側で情報を提供するというこの義務は特に重要です。多くの質問は、出産に向けて、たとえば外来の産婦人科医との会話の中で、落ち着いて答えることができます。

出産を開始する必要がある場合でも、クリニックでの面接には十分な時間があります。

有効成分ミソプロストール、その作用機序、適用および副作用についてのすべてを読んでください！

タグ:  薬草の家庭薬 代替医療 臓器系