ジェネリックとは何ですか？
すべてのhouseofgoldhealthproductsコンテンツは、医療ジャーナリストによってチェックされます。ジェネリック医薬品（単数：ジェネリック医薬品）は、すでに市場に出回っており、特許保護の期限が切れている医薬品と同じ有効成分（コピーキャット製剤）のコピーです。
新しく開発された薬は、20年間特許によって保護されています。この間、製薬会社は元の製剤を独占的に販売し、価格を決定する場合があります。製造業者は、新しい有効成分の研究と開発にかかる高額な費用を取り戻そうとしています。ただし、メーカーは通常、開発中の新しい有効成分の特許を申請します。それが市場に出るとすぐに、20年の一部は終わります。
特許保護の期限が切れた後、元の製剤の製造業者は、問題の有効成分に関する研究結果を公開する必要があります。その後、他のメーカーはこの情報を使用して有効成分を製造し、ジェネリックとして市場に出すことができます。
現在、特許保護の期限が切れているほぼすべての薬に1つ以上のジェネリック医薬品があります。これは、軽い頭痛の緩和剤などの市販の製剤と、高血圧、腎不全、糖尿病、さらには癌の製剤などの処方薬の両方に当てはまります。
治療的に同等
ジェネリックメーカーは、ジェネリックが品質と有効性の点でオリジナルに対応していることを規制当局に証明する必要があります。ただし、これは大規模な臨床研究や毒物学的調査で行う必要はなく、いわゆる生物学的等価性の証明で十分です。したがって、人体がジェネリックから有効成分をオリジナルとほぼ同じ速度でほぼ同じ量で吸収する場合、ジェネリックとオリジナルは生物学的に同等であると見なされます（つまり、治療的に同等である）（バイオアベイラビリティ）。
「おおよそ」という言葉は、立法府が一定の範囲の変動を認めていることをすでに明らかにしています。それは80から125パーセントの間です。たとえば、ジェネリック医薬品の有効成分は、元の医薬品と比較して90％または115％しか吸収されない可能性があります。ただし、実際には、ほとんどの模倣薬の偏差は約5％にすぎません。
多くの場合、この小さな偏差は大きな役割を果たしません。ただし、一部の薬では、正確な作用速度に依存します。このような場合、当局は許容範囲をより近くに設定できます。
有効成分の吸収の速度と量は人によってわずかに異なる可能性があるため、生物学的同等性の許容範囲が必要です。たとえば、性別や年齢がこれに影響を与えます。したがって、生物学的等価性試験の個々の被験者の測定結果は、しばしば異なった結果になります。
同じ剤形
ジェネリック医薬品は、元の剤形と同じ剤形でなければなりません。ただし、たとえば、経口（つまり口から）で摂取したすべての製剤は同じものと見なされます。つまり、オリジナルがタブレットの場合、ジェネリックはカプセルまたは糖衣錠として市場に出回ることができます。
ジェネリックとオリジナルの違い
添加される添加剤（防腐剤や染料など）と製造プロセスにおいて、ジェネリック医薬品とその元の製剤との間に違いがある場合があります。追加された助剤および／または製造プロセスのさらなる開発は、いくつかの方法で模倣製品を改善することができる。結果として、それは、例えば、より長い貯蔵寿命を有することができ、投与がより容易であり、または一部の人々にとっては、元の調製物よりも忍容性が良好である可能性がある。
さらに、ジェネリックは、変更された準備によってオリジナルの徐放性バージョンになることができます。有効成分は、これの場合のように迅速かつ一度に放出されるのではなく、ゆっくりと継続的に放出されます。これにより、一定レベルの有効成分が保証されます。ただし、そのような場合、ジェネリックは、オリジナルと同様に、承認される前に、人間に関する広範な臨床研究を受ける必要があります。
ジェネリックがオリジナルより安い理由
ジェネリックプロバイダーは、元のメーカーの研究結果に基づいてコピーキャット製品を開発しています。原則として、製剤の製造または変更の費用のみがここで発生します（他の補助材料など）。元のメーカーは、有効成分自体の研究と開発にかかる莫大な費用をすでに負担しています。
ジェネリック医薬品の承認もはるかに安価です。ジェネリック医薬品に処方されている生物学的等価性試験は、元の製剤が受けなければならない臨床試験よりも時間がかからず、はるかに安価です。
全体として、ジェネリック医薬品のサプライヤーは、元の製剤の製造業者よりもはるかに少ない費用で製品に投資する必要があります。したがって、はるかに安く提供することもできます。
ただし、価格設定に関しては、2番目の要素も決定的です。有効成分の特許保護が期限切れになるとすぐに、いくつかのジェネリックメーカーは通常、コピーキャット製品を同時に販売しようとします。そして、他の業界と同様に、ここでも同じことが当てはまります。競争が激化する-価格が下がる。
医療制度の節約
模倣薬は現在、法定健康保険基金（GKV）の総医薬品要件の75％をカバーしていますが、医薬品支出の10％未満を占めています。したがって、医師が元の製剤の代わりに安価なジェネリック医薬品を処方する場合、これは健康保険会社の節約と医療制度の救済を意味します。
したがって、連邦保健省は、ジェネリック医薬品の処方を促進し、それによって薬剤費を削減するための規制を考案しました。これは、法定健康保険会社のいわゆる「Aut-idem」ルールです。医師が「Aut-idem」を超えた場合「薬の処方ボックスがチェックされていない場合、薬剤師は、処方された（元の）薬の代わりに、3つの最も安価な代替製剤の1つを患者に与える必要があります。この製剤は、処方された薬と同じ有効成分を含み、同じ強度とパックサイズを持っている必要があります。さらに、それは同じ適用分野で承認され、同じまたは同等の剤形を持っている必要があります。
また、処方薬の定価規制は、医薬品支出の大幅な増加を抑えることを目的としています。有効成分の特定のグループ（ベータ遮断薬、コレステロール低下スタチンなど）については、法定健康保険会社によって払い戻される最大額が設定されています。薬の価格が定額を超える場合、被保険者は追加費用を自分で負担する必要があります。これは、通常1パックあたり5〜10ユーロの法定追加支払いに加えて、すでに適用されています。
ただし、この追加の支払いは、安価な薬（ジェネリック医薬品など）では省略されることがよくあります。薬の価格が固定金額より少なくとも30％低い場合、法定の追加支払いは免除されます。この規制により、立法府は、患者が医師に特に安価な薬を処方するように依頼することを確実にしたいと考えています。
節約のもう1つの可能性は、競争効果から生じます。複数のジェネリック医薬品と元の製剤が互いに競合すると、全体的な価格が下がります。
子供のためのジェネリック医薬品
これまでのところ、子供向けに特別に開発され承認された薬は市場に出回っていません。そのため、子供たちは通常、実際に成人向けの薬を服用します。これは、元の製剤とそれぞれのジェネリック医薬品の両方です。若い患者の場合は、それに応じて用量を単純に減らします。これにより、医師の経験が何よりも重要になります。
しかし、子供は小さな大人ではありません-彼らの体はしばしば大人のものとは異なる方法で薬物を処理します。このため、EUは2007年1月に新しい規制を発行しました。それ以来、製薬会社は新しい（まだ承認されていない）製剤と未成年者の特許保護下にある製剤をテストし、研究結果を承認当局に提出する必要がありました。その見返りとして、特許保護は両方の場合で6か月延長されます（未成年者のテストが陰性であり、製剤が小児用医薬品として承認されていない場合でも）。
ジェネリック医薬品は、とりわけ、この要件から免除されています。 EUは彼らのために何か他のものを考え出しました：製薬会社はその後、子供のために大人のために開発された薬を適応させることができます（用量、剤形などで）。欧州承認機関EMEAの小児科委員会は、未成年者向けの独自の検査手順を定義しています。その後、小児用医薬品は、特別な承認、いわゆるPUMA（Pediatric Use MarketingAuthorization）を受け取ります。
さらに、製造業者には10年間の文書保護が「報われ」ます。他のジェネリック医薬品プロバイダーは、この期間が終了した後にのみ研究文書を閲覧し、そこでの未成年者に関する研究を参照し、子供の準備を再現することができます。これにより、EUは、倫理的な懸念から、アナログの子供用ジェネリック医薬品を市場に出すために、2番目の製造業者が子供に対して同じテストを実施するのを防ぐことを望んでいます。
