「劇的な副作用はまれです」
Christiane Fuxは、ハンブルクでジャーナリズムと心理学を学びました。経験豊富な医療編集者は、2001年以来、考えられるすべての健康トピックに関する雑誌記事、ニュース、事実に基づくテキストを執筆しています。での仕事に加えて、ChristianeFuxは散文でも活躍しています。彼女の最初の犯罪小説は2012年に出版され、彼女はまた、彼女自身の犯罪劇を書き、デザインし、出版しています。
ChristianeFuxによるその他の投稿 すべてのhouseofgoldhealthproductsコンテンツは、医療ジャーナリストによってチェックされます。フランスでは、5人の健康な男性が新薬を服用した後に重度の脳出血を患い、1人が死亡しました。それにもかかわらず、そのようなテストは不可欠です、と博士は説明します。とのインタビューで、Research-Based PharmaceuticalManufacturers協会のプレススポークスマンであるRolfHömke。
博士RolfHömke
博士RolfHömkeは、Association of Research-Based Drug Manufacturers（VFA）のサイエンスプレスのプレスオフィサーです。
博士フランスのレンヌでの事件であるHömkeは悲劇的です。特に、男性が有効成分を摂取する前は非常に健康だったためです。薬物研究はどのようにして健康な人々を潜在的に致命的なリスクに倫理的にさらすことができますか？
まず第一に、私たちは参加者に起こったことに失望し、事件以来治療を受けてきた4人の犠牲者がすぐに良くなることを願っています。
あなたの質問に答えて：薬は病気の人を助けるために、あるいはワクチンの場合には健康な人を保護するために開発されています。これは、人々をリスクにさらすための唯一の基本的な正当化です。倫理委員会と薬物当局の任務は、ケースバイケースで決定することであり、それが行われる前に、人間とのすべての研究をレビューし、承認する必要があります。
薬物試験の参加者を保護するために何が行われていますか？
研究には厳格に規制された承認手順があります。最も重要なことは、すべての新しい有効成分または補助物質が人と接触してはならないということです。細胞培養やさまざまな動物種を使った一連の処方されたテストが進められています。そこで目立つものはすべて破棄されます。これは、人間にも問題を引き起こす可能性のあるすべての物質が不足していることを意味します。
研究室でのアイデアから承認された薬までの道のりは平均13年以上かかります。途中で、最初の人が新薬を服用しなければならない時点が来ます。そして、可能であれば、それは健康的なものでなければなりません。
すでに問題の病気にかかっている人はどうですか？彼は少なくともすぐにそのような薬から利益を得るでしょう。
場合によっては、実際にはそのように行われます。たとえば、一部の抗がん剤では、使用中に吐き気や脱毛などの重篤な副作用が避けられない場合、患者に対して直接検査が行われます。それは健康な人にとってはほとんど合理的ではありません。一方、重病の人は、「私を揺さぶる薬の方がいいが、チャンスがないよりは役立つかもしれない」と自分に言い聞かせるかもしれません。しかし、通常、健康な人で新しい有効成分を最初にテストすることが望ましいです。
どうして？
それには多くの理由があります。たとえば、病気の人を対象としたテストでは、どの症状が病気によるもので、どの症状が新しい有効成分によるものかを判断するのはより困難です。しかし、何よりも、私たちは健康な検査官の通常の状況を知ることしかできません。摂取後、有効成分はどれくらい早く血中に入るのでしょうか？その時、彼の集中力はどれくらいですか？物質はどのくらいの速さで排泄されますか？そしてこれは主に腎臓または腸を介して起こりますか？
したがって、動物実験はこれを明らかにするのに十分ではありません。
ほとんどの場合、物質は実際には人間と動物で同じように動作しますが、偏差がある場合もあります。それらは必ずしも健康な人の忍容性に役割を果たすわけではありませんが、病気の人に問題を引き起こす可能性があります。たとえば、多くの糖尿病患者は腎臓を損傷しています。次に、有効成分が体内に長く留まるということを事前に知っておくことが重要です。
では、動物実験はどれほど意味があるのでしょうか。
何十年にもわたる評価では、副作用の約70％が動物実験で発見され、後に人間でも発生することが示されています。つまり、問題のすべてではなく、問題の大部分を確認して傍受することができます。
では、副作用のほぼ3分の1は、動物ではなく人間でのみ発生するため、検出されないのでしょうか。
それは正しい。
このような望ましくない影響は、フェーズIの研究、つまり有効成分が健康な人で初めてテストされるときにどのくらいの頻度で発生しますか？
その人はある種の反応を見つけます-血圧が上がったり下がったり、被験者がめまいや嘔吐になったり、それが何度も起こります。そして、あなたはむしろ彼の病気によってすでに重荷を負っている病気の人からよりも健康な人からそれを期待したいと思います。これが、このフェーズで健康な被験者が重要であるもう1つの理由です。ただし、レンヌのような死亡や劇的な副作用は絶対的な例外です。
具体的にはどういう意味ですか？
具体的には、これは次のことを意味します。ドイツではこれほどのことはありませんでした。そしてこれは、連邦医薬品医療機器研究所（BfArM）が過去11年間で10,000件の臨床試験を承認したにもかかわらず、10万人以上の健康なボランティアによる2,700件以上を含みます。レンヌでの現在の事件の前に、2006年にイギリスで別の事件があり、ヨーロッパ中で生命を脅かす免疫反応が起こった。
その後、人体に危険性があると考えられる有効成分の最初の試験に関するガイドラインが強化されました。それにもかかわらず、男性は今死にました。
同様の効果を持つ物質はすでに問題なくテストされているため、レンヌで使用されている有効成分はおそらくこの安全性の向上のカテゴリに分類されませんでした。有効成分はまた、前の月に低用量をテストした参加者によって明らかによく許容されました。
リスクを最小限に抑えるために他に何が行われていますか？
最初の研究では、研究者は、後で薬に含まれるべきものよりもはるかに低い用量のみを使用することが許可されています。あなたは10の累乗で低く始めます。問題のある副作用がない場合にのみ、あなたはより高い用量を投与し、意図された用量まであなたの方法を働かせます。
フランスでも同じで、脳出血は有効成分を数回服用した被験者にのみ発生しました。ただし、これは、この戦略でも完全なセキュリティが提供されないことを意味します。
いいえ。完全なセキュリティというものはありません。しかし、リスクを可能な限り低く抑えるために多くのことが行われています。
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